我院召開醫療器械臨床試驗機構推介會——共創醫藥領域新質生產力
為促進企業醫療器械臨床試驗需求與醫院臨床試驗資源有效匹配對接,共同發展新質生產力,8月16日,珠海市中西醫結合醫院召開醫療器械臨床試驗機構首次推介會,邀請多家醫療器械廠商和研發機構,共同探討醫藥產品的合作開發與臨床試驗。
今年5月,我院醫療器械臨床試驗機構順利通過了廣東省藥品監督管理局組織的備案后首次現場檢查,呼吸與危重癥醫學科、神經內科、婦科和檢驗科四個專業已具備開展醫療器械及體外診斷試劑的臨床試驗資質和能力。現在我院正在大力推進藥品臨床試驗機構備案工作,計劃年底申請藥品臨床試驗機構及呼吸、神內、婦科3個專業組的備案。
珠海市中西醫結合醫院將發展GCP作為提高醫院科研水平和培養科研人才的重要抓手。GCP機構統籌協調醫院資源,協調跨部門關系,統籌重大或突發事件的妥善處置,以維護受試者的權益和安全,保證臨床試驗過程規范,結果真實、準確、完整和可追溯。
據了解,在專業組方面,首批取得資質的4個專業組均是醫院的優秀科室,專業組的臨床業務水平及科研能力均在珠海名列前茅,其中黃東暉院長親自擔任呼吸與危重癥醫學科的專業負責人。
醫院黨委書記李少杰是GCP機構總負責人,全面負責機構的建設、管理、組織、實施。他表示,要“健全因地制宜發展新質生產力體制機制”。醫院希望搭建起一個機構與企業的交流合作平臺,企業醫療器械臨床試驗需求與我院臨床試驗資源有效對接,共同促進醫療器械臨床試驗項目的合作落地,保證臨床試驗項目合法合規地開展和順利完成,發展醫藥領域新質生產力,為粵港澳大灣區生物醫藥及醫療器械領域高質量發展貢獻力量。
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