2024年5月，珠海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院醫(yī)療器械GCP符合《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告》（2017年第145號(hào)）規(guī)定的備案條件，成功在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)備案，并順利通過廣東省藥品監(jiān)督管理局組織的備案后首次現(xiàn)場(chǎng)檢查。

此次成功備案醫(yī)療器械GCP標(biāo)志著我院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科、神經(jīng)內(nèi)科、婦科、檢驗(yàn)科專業(yè)已具備開展醫(yī)療器械和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的資質(zhì)和能力。至此，我院正式加入開展醫(yī)療器械和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的“三甲”醫(yī)院隊(duì)列，開啟我院科研水平提升及學(xué)科建設(shè)的新征程。

GCP機(jī)構(gòu)建設(shè)是科研型醫(yī)院建設(shè)的重要組成部分，對(duì)于全面提升醫(yī)院臨床、科研、倫理審查的科學(xué)性和規(guī)范性具有重要意義。我院2022年12月通過GCP項(xiàng)目立項(xiàng)，全力以赴推進(jìn)GCP機(jī)構(gòu)的建設(shè)工作。目前已經(jīng)搭建了完善的組織架構(gòu)，配備了齊全的硬件設(shè)施，建立了健全的制度文件，構(gòu)建了有效的質(zhì)控體系。經(jīng)過前期扎實(shí)的準(zhǔn)備工作，我院于2024年4月正式提交了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案申請(qǐng)。

2024年5月17日，廣東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械GCP專家組張兵組長(zhǎng)及劉亞利、鐘洪蘭、王雪四位專家蒞臨我院，檢查醫(yī)療器械GCP機(jī)構(gòu)備案工作。珠海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院黨委書記兼機(jī)構(gòu)主任李少杰、院長(zhǎng)黃東暉、副院長(zhǎng)兼?zhèn)惱砦瘑T會(huì)主任貝偉紅、機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)的成員、備案專業(yè)組的負(fù)責(zé)人、PI等參加迎檢。

首次會(huì)議上，院方介紹了醫(yī)院基本情況、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)情況和倫理委員會(huì)規(guī)范化建設(shè)與運(yùn)行情況；呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科、婦科、神經(jīng)內(nèi)科、檢驗(yàn)科4個(gè)專業(yè)組分別匯報(bào)了專業(yè)科室建設(shè)情況。隨后，專家組分別來到呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科、婦科、神經(jīng)內(nèi)科、檢驗(yàn)科4個(gè)專業(yè)組及GCP機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)辦公室，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)涉及的組織架構(gòu)、文件體系、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量保障等進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)督查指導(dǎo)。

從“首次會(huì)議”到現(xiàn)場(chǎng)檢查，從“閉門會(huì)議”到“末次會(huì)議”，檢查組4位專家對(duì)我院進(jìn)行了全面、深入、細(xì)致的檢查指導(dǎo)，提出了明確的整改意見和有針對(duì)性的、操作性很強(qiáng)的合理化建議。省專家組還與院領(lǐng)導(dǎo)及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人就醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的理解與要求及落實(shí)問題進(jìn)行了廣泛的討論，并對(duì)機(jī)構(gòu)后期建設(shè)提出了寶貴建議。

機(jī)構(gòu)主任、院黨委書記李少杰表示，此次現(xiàn)場(chǎng)檢查，是對(duì)我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作的一次全面檢驗(yàn)，我們一定按照專家提出的寶貴意見和建議，不斷完善，提高我院臨床試驗(yàn)研究和管理水平，更好地服務(wù)患者、服務(wù)社會(huì)。

醫(yī)療器械GCP機(jī)構(gòu)的成功備案，是醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力的綜合體現(xiàn)，對(duì)我院醫(yī)療和科研水平的提高具有重要意義，區(qū)域輻射影響力將進(jìn)一步鞏固和提升。我院將以此為契機(jī)，嚴(yán)格按照GCP及倫理審查等相關(guān)法律法規(guī)的要求，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果科學(xué)、真實(shí)、可靠，保證受試者的權(quán)益和安全，腳踏實(shí)地地做好相關(guān)工作，依托GCP平臺(tái)加快醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展步伐，為人民群眾健康保駕護(hù)航。